Управление документированной информацией в лаборатории, включая резервное копирование и архивирование

Согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к управлению документами системы менеджмента (вариант А):

п. 8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. Данный пункт ГОСТа содержит требования к прослеживанию в системе менеджмента документации, образовывающейся в процессе деятельности испытательной лаборатории.

Любые записи и документация, которые образуются в процессе деятельности испытательной лаборатории, должны быть формализированы и внесены в систему менеджмента лаборатории в виде форм, данных документов и оформлены согласно требованиям системы менеджмента к данным записям. Все документы лаборатории должны иметь однозначную идентификацию, установленную в системе менеджмента испытательной лаборатории. Так же документация должна быть разделена на внешнюю – используемый в деятельности, официальный документ, разработанный за пределами испытательной лаборатории, поступивший в неё или находящийся в открытом доступе и внутреннюю - документ, подготовленный испытательной лабораторией, определяющий элементы системы менеджмента и не выходящий за её пределы. При этом не допускаются самовольные внесения изменений сотрудниками лаборатории во внутренние документы, без изменения форм, содержащихся в системе менеджмента при актуализации руководства по качеству.

Под управлением должно находиться и создание копий внешних и внутренних документов, что необходимо исполнять с помощью ведения реестра документов, составленного по определенной форме и содержащего записи о документах и операциях с ними.

В процедурах системы менеджмента должны быть описаны такие операции как:

• регистрация, хранение и доступ сотрудников испытательной лаборатории к внутренним документам,
• ознакомление сотрудников с данными документами,
• актуализация внешних и внутренних документов,
• проверка, пересмотр, отмена, внесение изменений внутренних документов системы менеджмента,
• изъятие и хранение устаревших и отмененных внутренних документов системы менеджмента.

В системе менеджмента лаборатории должен содержаться порядок и указаны сроки хранения, резервного копирования и восстановления документированной информации, находящейся как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Данной процедуре подлежат все записи, образующиеся в процессе лабораторной деятельности: внутренние документы лаборатории, технические записи, отчеты об испытаниях и т.д. Это делается для возможности восстановления в случае утери части или всей информации, находящейся в работе на бумажном или электронном носителях, что так же можно отнести к рискам испытательной лаборатории при лабораторной деятельности и возможности их минимизировать.

Хранение документов, утративших силу, или завершивших свой срок хранения на рабочих местах, производится в архиве испытательной лаборатории. При управлении документированной информацией переданной на архивное хранение так же следует учитывать, что ответственность за данную информацию должен нести назначенный (приказом или распоряжением руководителя испытательной лаборатории) сотрудник – ответственный за архив. Правила передачи документов на архивное хранение, выдачи архивных документов, а также порядок и сроки их хранения и уничтожения должны быть прописаны в процедуре системы менеджмента испытательной лаборатории. Не стоит забывать, при составлении процедуры управления архивными документами и о хранении и уничтожении документов, которые хранятся в электронном виде, например, на сервере испытательной лаборатории, порядок управления которыми тоже должен содержаться в системе менеджмента.

Для всей документированной информации в испытательной лаборатории должна быть обеспеченна целостность и защита от несанкционированного доступа, искажения и потери. Для информации находящейся в электронном виде: это пароли на личных компьютерах, разграничение прав, антивирусы и т.д.; для информации на бумажных носителях: разграничение прав доступа сотрудников к местам проведения работ и хранения информации, например путем цифрового доступа; для архивного хранения, путем опечатывания архива.

При управлении документированной информацией в испытательной лаборатории, включая резервное копирование и архивирование, возможно руководствоваться: ГОСТ Р 7.0.8-2013 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения, и ГОСТ Р 7.0.97-2016 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов

Специалисты нашего учебно-консалтингового центра занимаются подготовкой лабораторий к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации с начала образования института аккредитации и накопили большой опыт как в области разработки различных областей аккредитации так и в комплексной подготовке лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности. Кроме того, мы реализуем программы обучения для специалистов испытательных лабораторий различной направленности на которых можно узнать много полезной и новой информации необходимой для успешного функционирования лаборатории. Более подробно с программами нашего учебного центра можно ознакомиться здесь.