Проведение внутрилабораторных аудитов. Как проводить аудит в лаборатории?

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 8.8.1:

Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

1. соответствующей:
   • собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
   • требованиям настоящего стандарта;
2. результативно внедренной и реализуемой.

Разберем последовательность планирования и организации внутренних аудитов в лаборатории.

1. Подготовка аудиторов

Для подготовки потенциальных аудиторов для проведения внутрилабораторных аудитов выделяется группа сотрудников которых оценивают по требованиям прописанных в СМК лаборатории (например, наличие высшего образования; знание НД в области деятельности ИЛ, знание внутренних документов СМК ИЦ; опыт работы, объективность, тактичность, лояльность и т.д.). Обучение данного персонала можно провести как внутреннее (при наличии необходимых ресурсов), так и внешнее (с подключением обучающих центров). После окончания обучения, необходимо провести оценку результативности обучения, завести карточку аудитора на каждого обученного сотрудника).

2. Планирование внутренних аудитов

Планирование внутренних аудитов осуществляется в рамках одного календарного года. В плане по аудиту указываются: проверяемые элементы СМК, сроки проведения аудита, группа аудиторов (с указанием руководителя группы и распределением обязанностей). План по проведению аудитов должен быть составлен таким образом, чтобы в течение одного календарного года осуществить проверку всех элементов СМК лаборатории. План утверждается руководителем лаборатории.

3. Проведение процедуры аудита

Объектами контроля при проведении внутреннего аудита лаборатории должны являться документы СМК, технические записи и записи по качеству ИЛ. Аудитором осуществляется проверка соответствия внутренних документов СМК требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. №707, и процедурой управления записями СМК лаборатории. Проверка может осуществляться по следующим позициям:

1. Проверка комплектности документов по проверяемому элементу СМК, проверка доступности документов СМК, соответствие документов установленным правилам СМК, внешний вид документов, соблюдения условий хранения.
2. Персонал (проведение опроса с целью проверки знания и соблюдения персоналом положений СМК). Аудитором, путем устного опроса, устанавливается степень знания, понимания и соблюдения персоналом требований СМК, проводится проверка записей, образующихся в процессе выполнения сотрудником своих функциональных обязанностей.
3. Практическая деятельность персонала (наблюдение с целью оценки эффективности реализации требований СМК), так аудитором осуществляется наблюдение за практической деятельностью сотрудника с целью оценки эффективности функционирования СМК. В процессе наблюдения аудитор проверяет соблюдение всех требований СМК (в области проверяемого элемента) при выполнении работ. Объектами для наблюдения могут являться реализация методики измерений, либо процесс проведения других работ (в области проверяемого элемента).

При проведении проверки аудиторы используют данные из программы проведения очередного аудита, составленной руководителем группы аудиторов. Решение спорных вопросов, возникающих при проведении аудита, производит назначенный руководитель группы аудиторов. Обязательно перед началом очередного аудита с датами проведения его должен быть ознакомлен персонал, участвующий в аудите. После окончания аудита составляется отчет по проведению, с указанием несоответствий, если они были выявлены в ходе аудита. Все записи аудиторов, возникающие в процессе аудита должны быть верифицированы в данном отчете.

Неформальный подход к проведению внутреннего аудита позволяет выявить несоответствия (возникающие и возможно возникнувшие) в работе лаборатории в процессе осуществления лабораторной деятельности. Так же результаты проведения аудита используются при проведении анализа со стороны руководства.