Область аккредитации (ОА) испытательной лаборатории. Заполнение ОА в части документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений

Определение понятия «область аккредитации» приведено в Федеральном законе от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»: «Область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована».

Сама область аккредитации испытательной/калибровочной лаборатории (центра) состоит из следующих разделов:

• документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб;
• наименование объекта;
• кодов ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС;
• определяемой характеристики (показателя);
• диапазона определения.

В настоящий момент область аккредитации формируется с использованием средств федеральной системы Росаккредитации в виде электронного документа с использованием конфигуратора областей аккредитации по ссылке https://config.fsa.gov.ru/#/.

Правила и нормы, которые следует учитывать при заполнении области аккредитации в части документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб, регламентированы Приказом Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра). В данную графу области аккредитации включают:

• документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;
• документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб).

Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.

Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), его полное наименование, а также могут содержать год утверждения версии (редакции, издания).

В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным. Исключением являются нестандартизованные (нестандартные) методики, а также методики, разработанные испытательной лабораторией (центром). Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных испытательной лабораторией (центром), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа и/или, при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения версии (редакции, издания).

В случае наличия в заявленном документе нескольких методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики) необходимо указывать фактически реализуемый с приведением раздела (пункта) документа или метода исследований (испытаний) и измерений.

Если испытательная лаборатория (центр) фактически реализует все методы исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), представленные в заявленном документе, то конкретизация пунктов (разделов, наименований методов) не требуется. Допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик, при условии наличия и соблюдения правил, предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории.

При заполнении данной графы в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) согласно данного приказа так же следует учитывать, что каждый документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений или правила и методы отбора проб, должен быть указан в области аккредитации под отдельным номером. При наличии в документе нескольких методик, каждая методика должна быть указана под отдельным номером. Нумерация должна быть сквозной, номера необходимо указывать уникальные. Объединение нескольких документов под одним номером не допускается. Каждая методика должна быть указана под отдельным номером в области аккредитации.

Исключение:

- включение в область аккредитации документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, состоящих из нескольких взаимосвязанных частей (томов), применение которых отдельно друг от друга не представляется возможным.

Не допускается повторное указание в области аккредитации в пределах одного адреса места осуществления деятельности одного и того же документа (либо пункта документа), устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений.

При заполнении области аккредитации в конфигураторе ОА (КОА) на сайте Росаккредитации возможно возникновение такой проблемы как отсутствие НД внесённого/вносимого в ОА лаборатории в справочнике нормативных документов КОА. В данном случае возможны два варианта действий:

А) Направить информацию с запросом на добавление НД по форме  «Для заполнения НСИ стандарты и нормативные документы показатели» (расположенной на сайте Росаккредитации) в формате excel, в службу технической поддержки config@fsa.gov.ru. После отправки, должен прийти ответ с номером обращения о том, что заявка принята в работу. Срок рассмотрения и ответа на запрос составляет от 1 недели.

Б) Добавление документов, не включенных в справочник с помощью кнопки «Добавить документ».

Следует учитывать, что при добавлении документа вручную, должен быть и запрос на добавление данного НД в службу технической поддержки Росаккредитации.

Разработка области аккредитации лаборатории является не такой простой задачей как может показаться на первый взгляд. Это обусловлено тем, что достаточно мало методик которые полностью отражают суть необходимых испытаний и приходится подбирать и включать в область аккредитации несколько нормативных документов, разрабатывать и аттестовывать собственные методики и решать другие не тривиальные задачи.

Специалисты нашего учебно-консалтингового центра занимаются подготовкой лабораторий к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации с начала образования института аккредитации и накопили большой опыт как в области разработки различных областей аккредитации так и в комплексной подготовке лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности. Кроме того, мы реализуем программы обучения для специалистов испытательных лабораторий различной направленности на которых можно узнать много полезной и новой информации необходимой для успешного функционирования лаборатории. Более подробно с программами нашего учебного центра можно ознакомиться здесь.