Эффективное управление несоответствиями, выявленными экспертными организациями ФСА

В современных условиях функционирования лабораторий и организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации, уже не редкость, когда они сталкиваются с необоснованными или абсурдными несоответствиями, указанными экспертами во время проверок. Процесс исправления таких несоответствий может стать серьезным вызовом для предприятий, требуя не только времени, но и значительных ресурсов.

Например, эксперт указывает на отсутствие оборудования, которое не является обязательным для выполнения задач лаборатории. Или он указывает на отсутствие инструкции, которая, как оказывается, существует, либо отсутствие плана ПК/МСИ на 5 лет, что на практике может быть избыточным требованием для некоторых организаций.

Тенденция к «умножению» несоответствий обостряется не только из-за различий в интерпретации положений нормативных актов и стандартов, но и из-за растущего давления на экспертов.

Многие аккредитованные лица в подобных случаях начинают проводить мероприятия, чтобы быстрее «закрыть» несоответствия, которых на деле и не существует. Тратят деньги, время и силы. Такой подход, хотя и может помочь в краткосрочной перспективе, оборачивается долгосрочными затратами и потерей фокуса на сущностных аспектах управления качеством. Грустно осознавать, что в таких случаях важнее становится наличие отчетности об исправлениях несоответствий, а не реальное улучшение процессов в организации.

Таким образом, основным шагом в разрешении этой ситуации является тщательный анализ несоответствий, выставленных экспертами. Необходимо внимательно изучить обоснования, приведенные экспертами, и сопоставить их с актуальными нормативными документами, стандартами и внутренними процедурами СМК. В тех случаях, когда указанные экспертом требования являются необоснованными или не соответствуют действительности, следует зафиксировать результаты анализа. Необходимо оформление плана и отчета по корректирующим действиям. Даже если у вас есть уверенность в том, что несоответствие необоснованно, необходимо продемонстрировать реакцию на замечания, чтобы подчеркнуть вашу приверженность к соблюдению стандартов качества. Нужно документально зафиксировать, что соответствующее требование отсутствует в нормативных документах, и внести эти данные в отчет об исправлениях. Например, в отчете можно сделать запись следующего содержания: «Анализ несоответствия проведен. Установлено, что данное требование не предусмотрено в действующих нормативных документах. Таким образом, корректирующие действия не требуются».

После подготовки отчета необходимо направить его в территориальное управление Федеральной службы аккредитации с приложением всех подтверждающих документов, включая документы, относящиеся к системе менеджмента качества. В этом контексте демонстрация всех процедур и корректирующих действий во время государственной проверки становится критически важной. Это позволяет продемонстрировать, как организация подошла к обработке несоответствия, провела анализ ситуации, и какие решения были приняты, в том числе со ссылкой на отсутствие соответствующего требования.

Главное – это то, что бороться с экспертами и экспертными организациями зачастую бесполезно, следует адресовать свои вопросы, предоставлять аргументы и факты именно в Росаккредитацию. Хотя для начала, рекомендуется поговорить с проверяющими экспертами, указать им на их явные ошибки. В некоторых случаях, они адекватно реагируют и убирают заведомо не верные замечания.

Еременко Максим, Управляющий партнер, Nice Consulting (ООО "НЦСЭ")